본 웹사이트는 팍스로비드 ®를 처방받은 환자 및 보호자를 위해 제품정보 제공 목적으로 개설 되었습니다.
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팍스로비드®는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(코로나-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12 세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나-19 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 성인에 대해서만 의약품 품목 허가가 되었습니다.
한국에서 팍스로비드® 는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 긴급사용승인은 코로나 19 대유행 종료, 국민 건강에 중대한 피해 발생 등을 이유로 식품의약품안전처장이 별도의 조치가 있기 전까지 유효합니다. 긴급사용승인은 약사법 제42조제1항에 따른 품목 허가는 아닙니다.
이 설명서에는 귀하가 복용하게 될 수 있는 팍스로비드®의 위해성과 유익성을 이해하는 데 도움이 되는 정보가 수록되어 있습니다. 이 설명서에는 팍스로비드® 복용 방법과 팍스로비드®의 부작용이나 성상 또는 포장 문제를 보고하는 방법도 포함되어 있습니다.
팍스로비드® 복용에 관한 사항이나 다른 궁금한 점이 있다면 의료전문가와 상의하십시오.
사용기한
제품 사용기한은 상자와 개별 블리스터에 명시되어 있습니다.
코로나19는 코로나바이러스로 불리는 바이러스에 의해 발생합니다. 바이러스를 보유한 다른 사람과의 밀접한 접촉을 통해 코로나19에 감염될 수 있습니다.
코로나19 질환은 매우 약한 경증에서부터(무증상 보고 포함) 중증(사망을 초래하는 질환 포함)에 이르기까지 다양하게 나타났습니다. 지금까지의 정보는 대부분의 코로나19 질환이 경증임을 시사하지만, 중대한 질환이 발생할 수 있으며 다른 의학적 상태 일부를 악화시킬 수도 있습니다. 예를 들면, 심장질환, 폐질환 및 당뇨병과 같은 중증, 장기간 지속되는(만성) 의학적 상태가 있는 모든 연령대의 사람과 고령자는 코로나19로 입원하게 될 위험성이 더 높을 것으로 보입니다.
팍스로비드®는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(코로나-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12 세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나-19 치료에 긴급사용승인된 의약품입니다. 팍스로비드는 특정 성인( ‘다른 치료제도 있나요?’ 항 참조)의 코로나-19 감염증 치료제로 승인을 받았지만, 소아에 대한 팍스로비드 사용은 현재도 계속되는 중이므로 임상 연구 중인 의약품입니다. 경증 내지 중등증 코로나-19 감염증 어린이에게 팍스로비드®의 사용에 대한 안전성 및 유효성에 관한 정보는 제한적입니다.
팍스로비드®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가요?
팍스로비드는 다른 약물과 상호작용하여 중증이거나 생명을 위협하는 부작용 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 약물정보를 아는 것이 중요합니다.
이 약을 언제 어떻게 복용하는지 알아보십시오.
자세히 알아보기
중요 부작용에 대해 알아보십시오.
팍스로비드®는 면허가 있는 보건의료전문가가 처방하고 정부가 승인한 약국 또는 의료 시설에서 공급해야 합니다.
한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.
팍스로비드®는 아침 및 저녁 5일 복용치 경구 치료 요법을 위한 정제로 구성됩니다.
정제 |
낱알식별표시 |
---|---|
니르마트렐비르정 |
앞면: 3CL I 뒷면: PFE |
리토나비르정, |
앞면: NK | 뒷면: 표시 없음 |
리토나비르정, |
앞면: H I 뒷면: R9 |
화이자는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 접근 및 복용법을 포함하여 임상 연구중 의약품인 팍스로비드®에 대해 사람들이 정보를 얻을 수 있도록 합니다. 화이자는 환자를 보호하기 위해 위험할 수 있고, 심각하고, 생명을 위협하는 피해로 이어질 수 있는 불법 팍스로비드®의 사기 행각을 적극적으로 모니터링합니다.
수령한 제품이 위조품일 수 있다고 의심되는 경우 한국화이자제약㈜ 품질관리팀, 02-317-2114 (제품 품질 및 품질 결함 문의 3번 선택)로 전화하십시오.
제품관련 의학정보 문의는 화이자 의학정보실,
02-317-2114 (제품학술정보문의 1번 선택)로 전화하십시오.
Reference: 팍스로비드® 긴급사용승인 환자 및 보호자용 제품설명서, 최종 긴급사용승인일: 2023년 11월 14일
이 사이트에서 논의된 제품은 국가마다 다른 허가(승인)사항을 따를 수 있습니다. 제공된 정보는 교육 목적으로만 제공되며 보건의료전문가와의 상담을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
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